Разбавляющая жидкость HiMedia LQ121CT-10X100ML Разбавляющая жидкость A (10×100 мл) — стерильный разбавитель объёмом 100 мл для испытаний фармацевтических препаратов. Разбавляющая жидкость применяется в мембранных фильтрационных методиках для промывки мембраны и оценки бактериостатической и фунгистатической активности образца.

Назначение

Разбавляющая жидкость A рекомендована в качестве разбавителя при испытаниях фармацевтических препаратов в соответствии с USP.

Продукт используется как разбавляющий или промывочный раствор для мембранных фильтрационных методик при анализе фармацевтических препаратов. Измеренные порции разбавляющей жидкости A применяют для промывки мембраны после фильтрации.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с рабочими параметрами.

Принцип применения и интерпретация результатов

Разбавляющая жидкость A рекомендована в качестве промывочной жидкости для мембранного метода, используемого при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением процедур испытания на стерильность по USP.

После фильтрации заданного количества исследуемого образца мембрану промывают измеренными порциями промывочной или разбавляющей жидкости. В полученную промывную жидкость вносят известное количество тестовых бактерий и грибов в соответствии с фармакопеей. Полученный рост сравнивают с положительным контролем, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в исследуемом образце.

Методика проведения анализа

1. Отфильтруйте заданное количество исследуемого фармацевтического образца мембранным методом.
2. Промойте мембрану измеренными порциями разбавляющей жидкости A.
3. Инокулируйте промывную жидкость 50–100 КОЕ тестовых микроорганизмов.
4. Одновременно проведите положительный контроль на той же среде.
5. Инкубируйте промывную жидкость и положительный контроль в течение заданного времени при заданной температуре.
6. После инкубации сравните полученный рост в промывной жидкости с ростом в положительном контроле.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические препараты.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Контроль качества

• Внешний вид: стерильная прозрачная разбавляющая жидкость A в стеклянном флаконе, тройная упаковка.
• Цвет: бесцветная или от бесцветной до бледно-жёлтой среда.
• Количество среды: 100 мл среды в стеклянном флаконе.
• pH: 6,90–7,30.
• Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска.

Испытание на стимулирование роста

Испытание проводят в соответствии с гармонизированной методикой USP.

Культуральные характеристики определяют после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Обозначения:

• * Соответствующие номера WDCM.
• ^ Ранее — Pseudomonas aeruginosa.

• Ранее — Aspergillus niger.

• ** Ранее — Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia.
• Артикул: LQ121CT-10X100ML.
• Назначение изделия: среда, разбавляющая жидкость.
• Объём: 100 мл.
• Форма выпуска: среда в стеклянном флаконе.
• Состояние: стерильная прозрачная жидкость.
• Цвет: от бесцветного до бледно-жёлтого.
• pH по составу при 25 °C: 7,1 ± 0,2.
• Контролируемый диапазон pH: 6,90–7,30.
• Упаковка: тройная упаковка.
• Посевная доза при испытании на стимулирование роста: 50–100 КОЕ.
• Температура инкубации при испытании на стимулирование роста: 30–35 °C.
• Время инкубации при испытании на стимулирование роста: 24–48 ч.
• Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска.

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения: 15–30 °C.
• Срок использования: до даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
• Условие сохранения рабочих характеристик: использовать в течение установленного срока годности.
• При получении: хранить при 15–25 °C.

Меры предосторожности

• Только для профессионального применения.
• Перед открытием контейнера прочитайте этикетку.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности согласно установленным руководствам.
• Указания по безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Для полной идентификации необходимо провести дополнительные биохимические и серологические испытания.

Утилизация

Пользователь обязан обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов соблюдайте установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, необходимо обеззаразить и утилизировать в соответствии с действующими лабораторными методиками.