HiMedia LQ121CRS-10X100ML Разбавляющая жидкость A (10×100 мл)

Разбавляющая жидкость HiMedia LQ121CRS-10X100ML Разбавляющая жидкость A (10×100 мл) — стерильная среда для подготовки фармацевтических образцов. Применяется как разбавляющий или промывочный раствор в мембранной фильтрации при контроле бактериостатической и фунгистатической активности лекарственных препаратов.

Назначение

Разбавляющая жидкость A рекомендована в качестве разбавителя при испытаниях фармацевтических препаратов в соответствии с USP.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия установленным рабочим параметрам.

Методика применения

Разбавляющая жидкость используется как разбавляющий или промывочный раствор для мембранно-фильтрационных методов при анализе фармацевтических препаратов.

1. После фильтрации фармацевтического образца промойте мембрану отмеренными порциями разбавляющей жидкости A.
2. Инокулируйте полученную после промывки жидкость тестовыми микроорганизмами в количестве 50–100 КОЕ.
3. Одновременно выполните положительный контроль на той же питательной среде.
4. Инкубируйте промывочную жидкость и положительный контроль при заданных времени и температуре.
5. После инкубации сравните рост микроорганизмов в промывочной жидкости с ростом в положительном контроле.

Принцип и интерпретация

Разбавляющая жидкость A применяется как промывочная жидкость в мембранном фильтрационном методе при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением испытаний на стерильность согласно USP.

После фильтрации установленного количества исследуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывочной или разбавляющей жидкости. Полученную промывную жидкость инокулируют известным количеством тестовых бактерий и грибов в соответствии с фармакопейной методикой. Полученный рост сравнивают с положительным контролем для определения наличия бактериостатической или фунгистатической активности в исследуемом образце.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Только для профессионального применения.
• Перед открытием контейнера прочитайте маркировку.
• При работе с образцами и культурами используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При обращении с образцами необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности согласно установленным руководствам.
• Правила безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения

Для полной идентификации необходимо дополнительно провести биохимические и серологические испытания.

Рабочие характеристики и оценка

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при применении согласно инструкции на этикетке и использовании в пределах срока годности при хранении при рекомендованной температуре.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильная прозрачная разбавляющая жидкость A в стеклянном флаконе.

Цвет

Бесцветная или от светло-жёлтой до жёлтой среда.

Количество среды

100 мл среды в стеклянном флаконе.

pH

pH: 6,90–7,30.

Проверка стерильности

Среда соответствует критериям выпуска.

Тест на ростовые свойства

Тестирование проводят в соответствии с гармонизированной методикой USP.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

• — соответствующие номера WDCM.
  *Ранее назывался Pseudomonas aeruginosa.
  *Ранее назывался Aspergillus niger.
  *Ранее назывался Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: среда
• Форма выпуска: стерильная разбавляющая жидкость
• Объём: 100 мл
• Количество в упаковке: 10 флаконов
• Материал флакона: стекло
• Состав: пептон — 1,000 г/л
• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Контролируемый диапазон pH: 6,90–7,30
• Тип образца: фармацевтические образцы
• Рекомендуемое применение: разбавление и промывка мембран при мембранно-фильтрационных методах
• Температура хранения: 15–30 °C
• Условие хранения при получении: 15–25 °C
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.