HiMedia LQ121CRD-5X500ML Разбавляющая жидкость A (5×500 мл)

Разбавляющая жидкость A HiMedia LQ121CRD-5X500ML (5×500 мл) предназначена для использования в качестве разбавителя и промывочного раствора при тестировании фармацевтических препаратов. Среда применяется в методе мембранной фильтрации для проведения валидационных тестов на бактериостатическую и фунгистатическую активность в соответствии с требованиями Фармакопеи США (USP).

Принцип работы и интерпретация

Разбавляющая жидкость A используется в качестве промывного раствора при применении метода мембранной фильтрации. Данный метод необходим для проведения валидационных тестов на определение бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических изделий перед выполнением процедур по определению стерильности согласно USP.

После фильтрации установленного количества исследуемого образца мембрана промывается отмеренными порциями разбавляющей жидкости. Полученный промывочный раствор инокулируют известным количеством тест-бактерий и грибов, указанных в фармакопее. Рост микроорганизмов в промывном растворе сравнивают с положительным контролем для определения наличия фунгистатической или бактериостатической активности в исследуемом образце.

Методика проведения анализа

1. Используйте разбавляющую жидкость в качестве раствора для разбавления или промывки при применении метода мембранной фильтрации фармацевтических продуктов.
2. После фильтрации образца промойте мембрану отмеренными порциями разбавляющей жидкости A.
3. Инокулируйте полученный промывочный раствор дозой 50–100 КОЕ тест-организмов.
4. Одновременно подготовьте положительный контроль с использованием той же среды.
5. Инкубируйте обе серии сред в течение установленного времени при заданной температуре.
6. Сравните рост микроорганизмов в промывочном растворе с ростом в положительном контроле после инкубации.

Технические характеристики

Состав, г/л:

Контроль качества

• Внешний вид: стерильная прозрачная жидкость в стеклянной бутыли.
• Цвет: от бесцветного до светло-жёлтого.
• Объем: 500 мл в стеклянной бутыли.
• pH: 6,90–7,30.
• Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска.

Культуральные характеристики

Тест на стимулирование роста проведен в соответствии с гармонизированным методом USP.

Характеристики учитывают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

* — соответствующие номера WDCM. Примечание: Pseudomonas paraeruginosa ранее именовалась Pseudomonas aeruginosa; Bacillus spizizenii ранее именовалась Bacillus subtilis subsp. spizizenii; Aspergillus brasiliensis ранее именовалась Aspergillus niger.

Область применения и ограничения

• Тип образцов: фармацевтические образцы.
• Сбор и обработка: следует использовать соответствующие методы работы с образцами согласно установленным руководствам.
• Ограничения: для полной идентификации микроорганизмов необходимо проведение дополнительных биохимических и серологических тестов.

Условия эксплуатации и хранения

• Температура хранения: от +15 до +30 °C.
• Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке.
• Требования к безопасности: только для профессионального использования. При работе использовать защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица. Соблюдать правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• Утилизация: загрязненные материалы должны быть стерилизованы в автоклаве перед утилизацией. Использованные препараты подлежат безопасному удалению путем автоклавирования и/или сжигания в соответствии с лабораторными процедурами по обращению с инфекционными материалами.