HiMedia LQ121CRD-5X500ML Разбавляющая жидкость A (5×500 мл)

Стерильная разбавляющая жидкость HiMedia LQ121CRD-5X500ML Разбавляющая жидкость A (5×500 мл) предназначена для микробиологического анализа фармацевтических образцов. Применяется как разбавляющий и промывочный раствор при мембранной фильтрации, включая проверку бактериостатической и фунгистатической активности; фасовка — 5 флаконов по 500 мл.

Назначение

Разбавляющая жидкость A рекомендована в качестве разбавителя при испытаниях фармацевтических препаратов в соответствии с Фармакопеей США (USP).

Основные области применения:

• разбавление фармацевтических образцов;
• промывание мембран после мембранной фильтрации;
• валидационные испытания на бактериостатическую и фунгистатическую активность фармацевтических препаратов перед проведением испытаний на стерильность;
• проверка пригодности среды методом стимуляции роста.

Состав

Состав на 1 л:

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами рабочих характеристик.

Принцип применения и интерпретация

Разбавляющая жидкость A используется как промывочная жидкость в мембранном методе, применяемом при валидационных испытаниях на бактериостатическую и фунгистатическую активность фармацевтических препаратов перед проведением процедур испытания на стерильность согласно USP.

После фильтрации установленного количества исследуемого образца мембрану промывают измеренными порциями промывочной или разбавляющей жидкости. Полученный промывочный раствор инокулируют известным количеством тестовых бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи. Полученный рост сравнивают с положительным контролем, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в исследуемом образце.

Методика проведения анализа

1. Отфильтруйте установленное количество исследуемого фармацевтического образца через мембрану.
2. Промойте мембрану измеренными порциями разбавляющей жидкости A.
3. Инокулируйте полученный промывочный раствор 50–100 КОЕ тестовых микроорганизмов.
4. Одновременно проведите положительный контроль на той же среде.
5. Инкубируйте промывочный раствор и положительный контроль в течение установленного времени при заданной температуре.
6. После инкубации сравните рост в промывочном растворе с ростом в положительном контроле.

Тип образца

• Фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: среда
• Форма: стерильная прозрачная разбавляющая жидкость A
• Фасовка: 5 флаконов по 500 мл
• Объём: 500 мл
• Материал флакона: стекло
• Цвет: от бесцветного до бледно-жёлтого
• pH: 6,90–7,30
• Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска

Контроль качества

Внешний вид

Стерильная прозрачная разбавляющая жидкость A в стеклянном флаконе.

Цвет

Среда от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Количество среды

500 мл среды в стеклянном флаконе.

pH

6,90–7,30.

Проверка стерильности

Среда соответствует критериям выпуска.

Испытание на стимуляцию роста

Испытание проводят в соответствии с гармонизированным методом USP.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Обозначения:

• * — соответствующие номера WDCM;
• ^ — ранее известен как Pseudomonas aeruginosa;
• ** — ранее известен как Bacillus subtilis subsp. spizizenii;
• # — ранее известен как Aspergillus niger.

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения: 15–30 °C.
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• Рабочие характеристики сохраняются при использовании в течение установленного срока годности и хранении при рекомендованной температуре.
• При получении хранить при 15–25 °C.

Меры безопасности

Продукт предназначен только для профессионального применения. Перед открыванием флакона прочитайте этикетку.

При работе с образцами и культурами используйте:

• защитные перчатки;
• защитную одежду;
• средства защиты глаз;
• средства защиты лица.

При обращении с образцами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики и стандартные меры предосторожности согласно установленным руководствам. Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Для полной идентификации необходимо дополнительно провести биохимические и серологические испытания.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методами.