HiMedia LQ121CK-10X100ML Разбавляющая жидкость A (10×100 мл)

Разбавляющая жидкость HiMedia LQ121CK-10X100ML Разбавляющая жидкость A (10×100 мл) — стерильная прозрачная среда с пептоном 1,000 г/л и конечным pH 7,1 ± 0,2. Используется для разбавления и промывания мембран при микробиологическом контроле фармацевтических образцов, включая оценку бактериостатической и фунгистатической активности, с последующей инокуляцией 50–100 КОЕ тестовых микроорганизмов.

Назначение

Разбавляющая жидкость A применяется в качестве разбавляющего или промывочного раствора для мембранно-фильтрационных методов анализа фармацевтических препаратов. Среда используется при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением испытаний на стерильность.

Применение предусмотрено для контроля фармацевтических образцов в соответствии с требованиями Фармакопеи США (USP).

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована с учётом заданных рабочих параметров.

Принцип применения и интерпретация результатов

После фильтрации заданного количества испытуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями разбавляющей или промывочной жидкости. Полученный промывной раствор инокулируют известным количеством тестовых бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи. Рост в промывном растворе сравнивают с ростом в положительном контроле, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в испытуемом образце.

Методика проведения анализа

1. Используйте отмеренные порции разбавляющей жидкости A для промывания мембраны после фильтрации фармацевтического образца.
2. Инокулируйте промывной раствор 50–100 КОЕ тестовых микроорганизмов.
3. Одновременно подготовьте положительный контроль на той же среде.
4. Инкубируйте промывной раствор и положительный контроль в течение заданного времени при заданной температуре.
5. После инкубации сравните полученный рост в промывном растворе с ростом в положительном контроле.

Тип образца

• Тип образца: фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Контроль качества

Внешний вид

• Внешний вид: стерильная прозрачная разбавляющая жидкость A в стеклянном флаконе.
• Цвет: бесцветная или от светло-жёлтой до жёлтой среда.
• Количество среды: 100 мл среды в стеклянном флаконе.
• pH: 6,90–7,30.
• Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска.

Испытание на ростовые свойства

Испытание на ростовые свойства проводят в соответствии с гармонизированным методом Фармакопеи США (USP).

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Примечания:

• * — соответствующие номера WDCM.
• Pseudomonas aeruginosa — прежнее наименование организма, указанного в таблице как Pseudomonas paraeruginosa.
• Bacillus subtilis subsp. spizizenii — прежнее наименование Bacillus spizizenii.
• Aspergillus niger — прежнее наименование Aspergillus brasiliensis.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia.
• Назначение изделия: среда.
• Форма выпуска: разбавляющая жидкость A.
• Объём флакона: 100 мл.
• Количество в упаковке: 10 флаконов по 100 мл.
• Материал флакона: стекло.
• Состояние среды: стерильная, прозрачная.
• Цвет: бесцветный или от светло-жёлтого до жёлтого.
• Состав: пептон — 1,000 г/л.
• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2.
• Контрольный диапазон pH: 6,90–7,30.
• Посевная доза в испытании на ростовые свойства: 50–100 КОЕ.
• Температура инкубации при оценке культуральных характеристик: 30–35 °C.
• Время инкубации при оценке культуральных характеристик: 24–48 ч.
• Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска.

Ограничения

Для полной идентификации микроорганизмов необходимо дополнительно провести биохимические и серологические испытания.

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при использовании в соответствии с инструкцией на этикетке и в пределах срока годности при хранении в рекомендованном температурном диапазоне.

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения: 15–30 °C.
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• Условие применения: использовать в пределах установленного срока годности.

Меры безопасности

• Среда предназначена только для профессионального применения.
• Перед открытием контейнера прочитайте маркировку.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности согласно установленным руководствам.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.