HiMedia LQ121CC-5X200ML Разбавляющая жидкость A (5×200 мл)

Разбавляющая жидкость HiMedia LQ121CC-5X200ML Разбавляющая жидкость A (5×200 мл) для мембранно-фильтрационных методов контроля фармацевтических образцов, объём одной бутылки — 200 мл. Применяется как разбавляющий или промывочный раствор при испытаниях на бактериостатическую и фунгистатическую активность; после использования загрязнённые материалы подлежат автоклавированию и безопасной утилизации.

Назначение

HiMedia LQ121CC-5X200ML рекомендуется в качестве разбавителя при испытаниях фармацевтических препаратов в соответствии с USP.

Разбавляющая жидкость A используется как разбавляющий или промывочный раствор для мембранно-фильтрационных методов анализа фармацевтических продуктов. Измеренные порции разбавляющей жидкости A применяют для промывания мембраны после фильтрации.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с установленными рабочими параметрами.

Принцип применения и интерпретация

Разбавляющая жидкость A рекомендована как промывочная жидкость для мембранного метода, используемого при валидационных испытаниях на бактериостатическую и фунгистатическую активность фармацевтических препаратов перед проведением процедур испытания на стерильность в соответствии с USP.

После фильтрации заданного количества испытуемого образца мембрану промывают измеренными порциями промывочной или разбавляющей жидкости. В полученную промывную жидкость вносят известное количество тестовых бактерий и грибов согласно требованиям фармакопеи. Полученный рост сравнивают с положительным контролем, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в испытуемом образце.

Методика проведения анализа

1. Отфильтруйте заданное количество испытуемого фармацевтического образца мембранным методом.
2. Промойте мембрану измеренными порциями разбавляющей жидкости A.
3. Внесите в промывную жидкость 50–100 КОЕ тестовых микроорганизмов.
4. Одновременно поставьте положительный контроль на той же среде.
5. Инкубируйте промывную жидкость и положительный контроль при заданных времени и температуре.
6. После инкубации сравните рост в промывной жидкости с ростом в положительном контроле.

Тип образца

• Фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Только для профессионального применения.
• Перед открытием контейнера прочитайте этикетку.
• При работе с образцами и культурами используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При обращении с образцами необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности согласно установленным руководствам.
• Рекомендации по безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения

Для полной идентификации необходимо выполнить дополнительные биохимические и серологические исследования.

Рабочие характеристики и оценка

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при использовании согласно инструкции на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильная прозрачная разбавляющая жидкость A во флаконе из стекла.

Цвет

Бесцветная или светло-жёлтая среда.

Количество среды

200 мл среды во флаконе из стекла.

pH

6,90–7,30.

Проверка стерильности

Соответствует критериям выпуска.

Испытание на ростовые свойства

Испытание проводят в соответствии с гармонизированным методом USP.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики наблюдают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Обозначения:

• * — соответствующие номера WDCM.
• Pseudomonas aeruginosa — прежнее наименование.
• Bacillus subtilis subsp. spizizenii — прежнее наименование.
• Aspergillus niger — прежнее наименование.

Хранение и срок годности

• Условия хранения: 15–30 °C.
• Использовать до истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Рабочие характеристики продукта сохраняются при использовании в течение установленного срока годности.
• При получении хранить при 15–25 °C.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Артикул: LQ121CC-5X200ML
• Наименование: Разбавляющая жидкость A
• Назначение изделия: среда
• Форма выпуска: 5 флаконов
• Объём флакона: 200 мл
• Общий объём: 1000 мл
• Материал флакона: стекло
• Стерильность: стерильная
• Цвет: бесцветный или светло-жёлтый
• Содержание пептона: 1,000 г/л
• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Диапазон pH по контролю качества: 6,90–7,30
• Температура хранения: 15–30 °C
• Температура хранения при получении: 15–25 °C

Область применения

Разбавляющая жидкость A используется:

• при мембранной фильтрации фармацевтических образцов;
• в валидационных испытаниях на бактериостатическую и фунгистатическую активность;
• перед проведением испытаний на стерильность;
• для промывания мембраны после фильтрации;
• для сравнения роста тестовых микроорганизмов с положительным контролем.

Отличие от обычного разбавителя заключается в применении продукта в качестве промывочной жидкости мембраны с последующим внесением 50–100 КОЕ тестовых бактерий и грибов и сравнением результата с положительным контролем.