HiMedia LQ121CC-5X200ML Разбавляющая жидкость A (5×200 мл)

Разбавляющая жидкость A HiMedia LQ121CC-5X200ML (5×200 мл) представляет собой стерильный раствор, предназначенный для использования в качестве разбавителя или промывочного раствора. Жидкость применяется при тестировании фармацевтических препаратов методом мембранной фильтрации в соответствии с требованиями Фармакопеи США (USP).

Область применения

Разбавляющая жидкость A рекомендуется для использования в валидационных тестах на определение бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических изделий перед проведением процедур по проверке стерильности согласно USP. Применяется для промывки мембраны после фильтрации исследуемого образца.

Принцип измерения и интерпретация

Метод основан на определении способности исследуемого образца подавлять рост микроорганизмов. После фильтрации заданного количества образца мембрана промывается измеряемыми порциями разбавляющей жидкости A. Полученный промывочный раствор инокулируют известным количеством тест-бактерий и грибов, указанных в фармакопее. Рост микроорганизмов в промывочном растворе сравнивают с положительным контролем (той же средой без исследуемого образца) для определения наличия фунгистатической или бактериостатической активности в тестируемом препарате.

Методика проведения анализа

1. Профильтруйте заданное количество исследуемого образца через мембранный фильтр.
2. Промойте мембрану измеряемыми порциями разбавляющей жидкости A.
3. Инокулируйте полученный промывочный раствор посевной дозой 50–100 КОЕ тест-организмов.
4. Одновременно подготовьте положительный контроль, используя ту же среду.
5. Инкубируйте обе серии сред при температуре и в течение времени, указанных в методике.
6. Сравните рост микроорганизмов в промывочном растворе с ростом в положительном контроле.

Технические характеристики

Состав

Состав, г/л:

Контроль качества

• Внешний вид: стерильная прозрачная жидкость в стеклянной бутыли
• Цвет: от бесцветного до светло-жёлтого
• Объем: 200 мл в одной бутыли
• Диапазон pH: 6,90–7,30
• Стерильность: соответствует критериям выпуска

Культуральные характеристики

Тест на стимулирование роста проведен в соответствии с гармонизированным методом USP.

Характеристики учитывают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

* — соответствующие номера WDCM. Примечание: Pseudomonas paraeruginosa ранее именовалась Pseudomonas aeruginosa; Bacillus spizizenii — Bacillus subtilis subsp. spizizenii; Aspergillus brasiliensis — Aspergillus niger.

Условия эксплуатации и хранения

• Температура хранения: 15–30 °C (при получении хранить при 15–25 °C).
• Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке.
• Требования к безопасности: только для профессионального использования. При работе использовать защитные перчатки, спецодежду и средства защиты глаз/лица. Соблюдать правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.

Ограничения и утилизация

• Для полной идентификации микроорганизмов необходимо проведение дополнительных биохимических и серологических тестов.
• Утилизация: загрязненные материалы должны быть стерилизованы в автоклаве перед утилизацией. Использованные препараты подлежат автоклавированию и/или сжиганию в соответствии с лабораторными процедурами по обращению с инфекционными материалами.