HiMedia LQ121CA-5X100ML Разбавляющая жидкость A (5×100 мл)

Лабораторная разбавляющая жидкость HiMedia LQ121CA-5X100ML Разбавляющая жидкость A (5×100 мл) с конечным pH 7,1 ± 0,2. Применяется для разбавления и промывания мембран при фармацевтическом контроле бактериостатической и фунгистатической активности; образец после промывания инокулируют 50–100 КОЕ тест-культур и сравнивают рост с положительным контролем.

Назначение

Разбавляющая жидкость A предназначена для использования в качестве разбавителя или промывочного раствора в мембранно-фильтрационных методиках анализа фармацевтических препаратов.

Продукт применяется при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением испытаний на стерильность в соответствии с USP. Тип образца: фармацевтические образцы.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Принцип применения и интерпретация

После фильтрования заданного количества исследуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывочной или разбавляющей жидкости. Полученный промывной раствор инокулируют известным количеством тест-бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи. Рост в промывном растворе сравнивают с ростом в положительном контроле, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в исследуемом образце.

Методика проведения анализа

1. Используйте отмеренные порции разбавляющей жидкости A для промывания мембраны после фильтрования фармацевтического продукта.
2. Инокулируйте промывной раствор 50–100 КОЕ тест-организмов.
3. Одновременно поставьте положительный контроль на той же среде.
4. Инкубируйте промывной раствор и положительный контроль в течение установленного времени при установленной температуре.
5. После инкубации сравните рост в промывном растворе с ростом в положительном контроле.

Требования к образцам и обращению

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Технические характеристики

• Наименование: Разбавляющая жидкость A
• Артикул: LQ121CA-5X100ML
• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: среда
• Форма поставки: 5 флаконов по 100 мл
• Объём: 100 мл
• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Диапазон pH по контролю качества: 6,90–7,30
• Образец: фармацевтические препараты
• Рабочий способ применения: разбавление и промывание мембраны в мембранно-фильтрационных методиках

Контроль качества

Внешний вид

Стерильная прозрачная разбавляющая жидкость A в стеклянном флаконе.

Цвет

Бесцветная или бледно-жёлтая среда.

Количество среды

100 мл среды в стеклянном флаконе, укупоренном обжимным способом.

Проверка pH

pH: 6,90–7,30.

Проверка стерильности

Соответствует критериям выпуска.

Испытание на ростовые свойства

Испытание проводят в соответствии с гармонизированной методикой USP.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Обозначения в таблице:

• * — соответствующие номера WDCM.
• ^ — ранее классифицировался как Pseudomonas aeruginosa.
• ** — ранее классифицировался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.
• # — ранее классифицировался как Aspergillus niger.

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения: 15–30 °C.
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• Условия применения: эффективность среды обеспечивается при использовании в соответствии с инструкцией на этикетке и в пределах срока годности при хранении при рекомендованной температуре.

Меры безопасности

• Только для профессионального применения.
• Перед открытием контейнера ознакомьтесь с маркировкой.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической работы.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Указания по безопасности могут содержаться в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

Для полной идентификации необходимо провести дополнительные биохимические и серологические исследования.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.