HiMedia LQ121C-5X100ML Разбавляющая жидкость A (5×100 мл)

Разбавляющая жидкость HiMedia LQ121C-5X100ML Разбавляющая жидкость A (5×100 мл) предназначена для подготовки проб фармацевтических препаратов и поставляется в стеклянных флаконах по 100 мл. Разбавляющая жидкость применяется как раствор для разбавления и промывки мембран при мембранной фильтрации, а также для проверки бактериостатической и фунгистатической активности образцов.

Назначение

Разбавляющая жидкость A рекомендована в качестве разбавителя при испытании фармацевтических препаратов в соответствии с требованиями Фармакопеи США (USP).

Раствор применяется:

• как раствор для разбавления или промывки мембран при мембранной фильтрации фармацевтических препаратов;
• при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением процедур испытания на стерильность;
• для оценки влияния испытуемого образца на рост тестовых бактерий и грибов.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами эффективности.

Принцип применения и интерпретация результатов

Разбавляющая жидкость A используется как промывной раствор в мембранном методе, применяемом при валидационных испытаниях бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов перед проведением испытаний на стерильность по USP.

После фильтрации заданного количества испытуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывной или разбавляющей жидкости. Полученный промывной раствор инокулируют известным количеством тестовых бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи. Рост в промывном растворе сравнивают с ростом в положительном контроле, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности испытуемого образца.

Методика проведения анализа

1. Отфильтруйте заданное количество испытуемого фармацевтического образца мембранным методом.
2. Промойте мембрану отмеренными порциями Разбавляющей жидкости A.
3. Инокулируйте полученный промывной раствор 50–100 КОЕ тестовых организмов.
4. Одновременно подготовьте положительный контроль на той же среде.
5. Инкубируйте промывной раствор и положительный контроль в течение заданного времени при заданной температуре.
6. После инкубации сравните полученный рост в промывном растворе с ростом в положительном контроле.

Тип образца

• Фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

При работе с фармацевтическими образцами применяйте соответствующие методы обращения с образцами в соответствии с установленными руководствами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильная прозрачная Разбавляющая жидкость A в стеклянном флаконе.

Цвет

Бесцветная или окрашенная от бесцветной до бледно-жёлтой среда.

Количество среды

100 мл среды в стеклянном флаконе.

pH

6,90–7,30.

Проверка стерильности

Соответствует критериям выпуска.

Испытание на стимулирование роста

Испытание проводят в соответствии с гармонизированным методом USP.

Культуральные характеристики регистрируют после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Обозначения:

• * — соответствующие номера WDCM;
• ^ — ранее использовавшееся название Pseudomonas aeruginosa;
• ** — ранее использовавшееся название Bacillus subtilis subsp. spizizenii;
• # — ранее использовавшееся название Aspergillus niger.

Ограничения применения

Для полной идентификации необходимо выполнить дополнительные биохимические и серологические испытания.

Ожидаемые эксплуатационные характеристики

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при применении в соответствии с инструкцией на этикетке и использовании в пределах срока годности при хранении в рекомендованном температурном диапазоне.

Условия хранения и срок годности

• Температура хранения: 15–30 °C.
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• Для сохранения заявленных характеристик продукт следует использовать в течение установленного срока годности.
• При получении хранить при температуре 15–25 °C.

Меры предосторожности

• Только для профессионального применения.
• Перед открыванием контейнера ознакомьтесь с маркировкой.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики при обращении с образцами и культурами.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.