HiMedia LQ121C-10X100ML Разбавляющая жидкость A (10×100 мл)

Разбавляющая среда HiMedia LQ121C-10X100ML Разбавляющая жидкость A (10×100 мл) — стерильная прозрачная жидкость с pH 7,1 ± 0,2 при 25 °C. Используется для разбавления и промывки мембран при фармакопейном контроле фармацевтических образцов, включая проверку бактериостатической и фунгистатической активности; рекомендуемая посевная доза тест-культур составляет 50–100 КОЕ.

Назначение

Разбавляющая жидкость A применяется как разбавляющий или промывочный раствор при мембранной фильтрации фармацевтических препаратов. Среда предназначена для фармацевтических образцов и используется при проведении испытаний в соответствии с USP.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с установленными параметрами эффективности.

Принцип применения и интерпретация

Разбавляющая жидкость A используется как промывочная жидкость в мембранном методе, применяемом при валидационных испытаниях фармацевтических препаратов на бактериостатическую и фунгистатическую активность перед проведением процедур испытания на стерильность в соответствии с USP.

После фильтрации заданного количества испытуемого образца мембрану промывают отмеренными порциями промывочной или разбавляющей жидкости. В полученную промывную жидкость вносят известное количество тестовых бактерий и грибов в соответствии с требованиями фармакопеи. Полученный рост сравнивают с положительным контролем, чтобы определить наличие бактериостатической или фунгистатической активности в испытуемом образце.

Методика проведения анализа

1. Отфильтруйте заданное количество испытуемого фармацевтического образца мембранным методом.
2. Промойте мембрану отмеренными порциями разбавляющей жидкости A.
3. Внесите в промывную жидкость тестовые организмы в количестве 50–100 КОЕ.
4. Одновременно подготовьте положительный контроль на той же среде.
5. Инкубируйте промывную жидкость и положительный контроль в течение установленного времени при установленной температуре.
6. После инкубации сравните рост в промывной жидкости с ростом в положительном контроле.
7. По результатам сравнения определите наличие бактериостатической или фунгистатической активности в испытуемом образце.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: среда
• Тип продукта: разбавляющая жидкость A
• Объём: 100 мл
• Форма выпуска: стеклянный флакон
• Состояние среды: стерильная прозрачная жидкость
• Цвет: от бесцветного до бледно-жёлтого
• Конечный pH при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Диапазон pH при контроле качества: 6,90–7,30
• Посевная доза тест-культур: 50–100 КОЕ
• Условия хранения: 15–30 °C
• Условия хранения при получении: 15–25 °C
• Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке

Область применения

• Испытания фармацевтических образцов.
• Разбавление образцов при мембранной фильтрации.
• Промывка мембран после фильтрации.
• Валидация методов определения бактериостатической и фунгистатической активности фармацевтических препаратов.
• Подготовка к испытаниям на стерильность.

Требования к образцам и обращению

Для фармацевтических образцов следует применять соответствующие методы обращения с образцами согласно установленным руководствам.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

При работе с образцами и культурами необходимо соблюдать правила профессиональной работы в микробиологической лаборатории, стандартные меры предосторожности и требования, установленные для обращения с инфекционными материалами. Средства индивидуальной защиты включают защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица. Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения

Для полной идентификации необходимо дополнительно провести биохимические и серологические испытания.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильная прозрачная разбавляющая жидкость A в стеклянном флаконе.

Цвет

Среда от бесцветной до бледно-жёлтой.

Количество среды

100 мл среды в стеклянном флаконе.

pH

6,90–7,30.

Проверка стерильности

Соответствует критериям выпуска.

Испытание на стимулирование роста

Испытание проводят в соответствии с гармонизированной методикой USP.

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

Обозначения в скобках — соответствующие номера WDCM.

• Pseudomonas paraeruginosa ранее назывался Pseudomonas aeruginosa.
• Bacillus spizizenii ранее назывался Bacillus subtilis subsp. spizizenii.
• Aspergillus brasiliensis ранее назывался Aspergillus niger.

Хранение и срок годности

Хранить при температуре 15–30 °C. Использовать до даты окончания срока годности, указанной на этикетке. Рабочие характеристики среды гарантируются при использовании в пределах установленного срока годности и соблюдении рекомендованных условий хранения.

Утилизация

Использованные или непригодные препараты необходимо утилизировать безопасным способом посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов следует соблюдать утверждённые лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцами, необходимо обеззаразить и утилизировать в соответствии с действующими лабораторными методиками.

Техническое отличие от стандартной питательной среды

Разбавляющая жидкость A предназначена не для культивирования как самостоятельная питательная среда, а для разбавления и промывки мембран с последующим сравнением роста тест-культур с положительным контролем.