Готовая стерильная питательная среда HiMedia LQ027X-50X10ML #Соево-казеиновая среда (50×10 мл) для испытаний на стерильность, поставляемая в стеклянных флаконах по 10 мл. Применяется для фармацевтических образцов, контроля общего аэробного микробного числа и подготовки проб; рост микроорганизмов может различаться в зависимости от индивидуальных требований к питательной среде.

Назначение

Среда предназначена для испытаний на стерильность, подготовленная в соответствии с гармонизированными методами USP, EP, BP, JP и IP.

Области применения:

• испытания фармацевтических образцов на стерильность;
• проверка общего аэробного микробного числа при верификации процедур микробиологических испытаний на стерильность;
• определение чувствительности к антимикробным средствам методом серийных разведений в пробирках;
• диагностические исследования в микробиологии;
• разбавление и суспендирование при подготовке образцов или тест-штаммов;
• подготовка образцов для испытаний продукции, когда инкубация проводится только для достаточной регенерации клеток без размножения микроорганизмов.

Тип образца: фармацевтические образцы.

Состав

Состав после корректировки и стандартизации соответствует установленным рабочим характеристикам среды.

* Эквивалентен панкреатическому перевариванию казеина.
^ Эквивалентен папаиновому перевариванию соевой муки.

Конечный pH после стерилизации при 25 °C: 7,3 ± 0,2.

Принцип действия и интерпретация

Триптон и соевый пептон обеспечивают питательную ценность среды за счёт азотсодержащих и углеродсодержащих соединений, длинноцепочечных пептидов, витаминов и других необходимых для роста микроорганизмов питательных веществ.

Природные сахара сои поддерживают рост требовательных микроорганизмов. Глюкозы моногидрат служит ферментируемым источником углерода, дикалий гидрофосфат выполняет функцию буфера, а хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

Методика применения

1. Промаркируйте флакон с готовой к применению средой LQ027X.
2. Внесите образец.
3. Инкубируйте при заданных температуре и времени.

Подготовка, сбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб согласно установленным руководствам и гармонизированным методам USP, EP, BP, JP и IP.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Контроль качества

• Внешний вид: стерильная соево-казеиновая переваренная среда в стеклянном флаконе.
• Цвет: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.
• Объём среды: 10 мл во флаконе из стекла.
• pH: 7,10–7,50.
• Испытание стимулирования роста: проводится в соответствии с гармонизированным методом USP, EP, BP и JP.
• Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска.

Ростовые свойства

Среда обеспечивает отчётливо видимый рост микроорганизмов, сопоставимый с ростом, ранее полученным на предварительно испытанной и одобренной партии среды, при заданной температуре и за период, не превышающий минимальное указанное время инкубации.

Испытание стимулирования роста для бактерий проводят при посевной дозе не более 100 КОЕ, температуре 30–35 °C и времени инкубации 18–24 ч. Испытание выполняют в соответствии с USP, EP, BP и JP.

Испытание на стерильность, стимулирование роста и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посевной дозе не более 100 КОЕ. Для бактерий инкубацию проводят при 20–25 °C не более 3 суток, для грибов — не более 5 суток.

• В скобках указаны соответствующие номера WDCM. Обильный рост означает мутный рост.

Ранее использовавшееся название: Aspergillus niger.

Ранее использовавшиеся названия микроорганизмов

• Kokuria rhizophila: ранее Micrococcus luteus.
• Pseudomonas paraeruginosa: ранее Pseudomonas aeruginosa.
• Bacillus spizizenii: ранее Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Ограничения применения

1. Для дальнейшей идентификации необходимо проводить биохимическую характеристику колоний, полученных из чистых культур.
2. Разные микроорганизмы имеют индивидуальные требования к росту и могут демонстрировать неодинаковые типы роста на среде.
3. Каждая партия среды испытана на микроорганизмах, указанных в сертификате анализа. Для любого конкретного микроорганизма, отсутствующего в сертификате анализа, пользователю рекомендуется валидировать среду с учётом специфических требований применения.

Оценка эксплуатационных характеристик

Ожидаемые характеристики среды обеспечиваются при применении согласно инструкции на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед открытием контейнера ознакомьтесь с этикеткой.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики при обращении с образцами и культурами.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности, установленные соответствующими руководствами.
• Требования безопасности приведены в индивидуальных паспортах безопасности.

Хранение и срок годности

• Температура хранения: 15–30 °C.
• При получении хранить при 15–25 °C.
• Использовать до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.
• Рабочие характеристики продукта сохраняются при использовании в течение установленного срока годности и при соблюдении рекомендованной температуры хранения.

Утилизация

Использованные или непригодные препараты необходимо безопасно утилизировать автоклавированием и/или сжиганием.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.