Стерильная готовая питательная среда HiMedia LQ027X-25X10ML #Соево-казеиновая среда (25×10 мл) — раствор во флаконе объёмом 10 мл для микробиологического контроля. Среда предназначена для испытаний на стерильность фармацевтических образцов, определения общего аэробного микробного числа и восстановления клеток без стимуляции их размножения.

Назначение

Соево-казеиновая среда применяется для:

• испытаний на стерильность в соответствии с гармонизированными методами USP, EP, BP, JP и IP;
• определения общего аэробного микробного числа при валидации процедур микробиологического контроля стерильности;
• определения чувствительности к противомикробным средствам методом серийных разведений в пробирках;
• диагностических микробиологических исследований;
• разбавления и суспендирования образцов или тест-штаммов;
• подготовки образцов фармацевтических продуктов, когда инкубация проводится только для достаточного восстановления клеток и предотвращения размножения микроорганизмов.

Тип образцов: фармацевтические образцы.

Состав

Состав, г/л:

Конечный pH после стерилизации при 25 °C: 7,3 ± 0,2.

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами рабочих характеристик.

$ Эквивалент панкреатического переваривания казеина.

^ Эквивалент папаинового переваривания соевой муки.

Принцип действия и интерпретация

Триптон и соевый пептон обеспечивают среду азотистыми и углеродистыми соединениями, длинноцепочечными пептидами, витаминами и другими необходимыми питательными веществами для роста микроорганизмов. Природные сахара сои поддерживают рост требовательных микроорганизмов.

Моногидрат глюкозы служит ферментируемым источником углерода. Дикалий гидрофосфат выполняет функцию буфера. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

Методика применения

1. Промаркируйте флакон с готовой к применению средой LQ027X.
2. Внесите образец.
3. Инкубируйте при заданных температуре и времени.

Сбор и обработка образцов

Для фармацевтических образцов используйте соответствующие методы отбора и обработки проб согласно установленным руководствам.

После применения загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: питательная среда
• Форма выпуска: стерильный прозрачный раствор в стеклянном флаконе
• Объём среды: 10 мл
• Цвет: светло-жёлтый
• Конечный pH после стерилизации при 25 °C: 7,3 ± 0,2
• Контрольный диапазон pH: 7,10–7,50
• Испытание стимуляции роста: в соответствии с гармонизированными методами USP, EP, BP, JP и IP
• Контроль стерильности: соответствует критериям выпуска

Контроль стимуляции роста и стерильности

Свойства, стимулирующие рост

В среде должен наблюдаться хорошо видимый рост микроорганизмов, сопоставимый с ростом, ранее полученным на испытанной и одобренной серии среды, при заданной температуре и в течение периода, не превышающего минимальный установленный срок инкубации.

Посевная доза: ≤100 КОЕ.

Для бактерий при испытании стимуляции роста используются условия 30–35 °C в течение 18–24 ч. Испытание проводится в соответствии с USP, EP, BP, JP и IP.

Испытание на стерильность, стимуляция роста и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посевной дозе ≤100 КОЕ:

• для бактерий — при 20–25 °C в течение не более 3 суток;
• для грибов — при 20–25 °C в течение не более 5 суток.

$ Обильный рост означает мутный рост. Числа в скобках — соответствующие номера WDCM.

Ранее использовавшееся название: Aspergillus niger.

Ранее использовавшиеся наименования микроорганизмов

• Kokuria rhizophila — ранее Micrococcus luteus.
• Pseudomonas paraeruginosa — ранее Pseudomonas aeruginosa.
• Bacillus spizizenii — ранее Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Ограничения применения

1. Для дальнейшей идентификации колоний из чистых культур необходимо выполнять биохимическую характеристику.
2. Разные микроорганизмы имеют различные требования к росту и могут демонстрировать неодинаковые особенности роста на этой среде.
3. Каждая серия среды испытана на микроорганизмах, указанных в сертификате анализа. Для конкретного микроорганизма, не указанного в сертификате анализа, рекомендуется валидировать среду с учётом специфических требований пользователя.

Оценка рабочих характеристик

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при применении согласно инструкции на этикетке, в пределах срока годности и при хранении в рекомендованном температурном диапазоне.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед открытием контейнера прочитайте этикетку.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте надлежащие правила микробиологической лабораторной практики при обращении с образцами и культурами.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руковод