HiMedia LQ027IX-20X9ML Стерильная соево-казеиновая среда (20×9 мл)

Питательная среда HiMedia LQ027IX-20X9ML Стерильная соево-казеиновая среда (20×9 мл) — готовая к применению стерильная среда во флаконах объёмом 9 мл. Среда используется для испытаний на стерильность фармацевтических образцов, определения общего аэробного микробного числа и восстановления клеток при пробоподготовке без стимулирования размножения микроорганизмов.

Назначение

Стерильная соево-казеиновая среда предназначена для:

• испытаний на стерильность фармацевтических образцов;
• определения общего аэробного микробного числа при верификации процедур микробиологического контроля стерильности;
• определения чувствительности к антимикробным препаратам методом серийного разведения в пробирках;
• диагностических микробиологических исследований;
• использования в качестве разбавителя и суспендирующей среды при подготовке образцов или тестовых штаммов;
• пробоподготовки при испытании продукции, когда инкубация проводится только для достаточного восстановления клеток и предотвращения размножения микроорганизмов.

Методика испытаний на стерильность подготовлена в соответствии с гармонизированными методами Фармакопеи США (USP), Европейской фармакопеи (EP), Британской фармакопеи (BP), Японской фармакопеи (JP) и Индийской фармакопеи (IP).

Состав

Состав, г/л:

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с параметрами рабочих характеристик.

$ Эквивалентен панкреатическому перевариванию казеина.

^ Эквивалентен папаиновому перевариванию соевой муки.

Принцип действия и интерпретация

Триптон и соевый пептон обеспечивают питательную ценность среды за счёт азотсодержащих и углеродсодержащих соединений, длинноцепочечных пептидов, витаминов и других необходимых питательных веществ для роста микроорганизмов.

Природные сахара сои поддерживают рост требовательных микроорганизмов. Моногидрат глюкозы является ферментируемым источником углерода, гидрофосфат калия выполняет функцию буфера, а хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

Методика применения

1. Нанесите на готовый к применению флакон LQ027IX-20X9ML необходимую маркировку.
2. Внесите образец в среду.
3. Инкубируйте при заданных температуре и времени.

Тип образца

• Фармацевтические образцы.

Отбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов используйте соответствующие методы отбора и обработки образцов в соответствии с установленными руководствами.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед открыванием контейнера прочитайте маркировку.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При обращении с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При работе с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Указания по безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

1. Для дальнейшей идентификации необходимо выполнить биохимическую характеристику колоний, полученных из чистых культур.
2. Разные микроорганизмы имеют неодинаковые требования к росту и могут демонстрировать различающиеся варианты роста на этой среде.
3. Каждая партия среды испытана на микроорганизмах, указанных в сертификате анализа (COA). При необходимости применения среды для конкретного микроорганизма, не указанного в сертификате анализа, пользователю рекомендуется самостоятельно валидировать среду с учётом специфических требований.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильная соево-казеиновая среда во флаконе из стекла.

Цвет

Прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.

Количество среды

9 мл среды во флаконе из стекла.

pH

7,10–7,50.

Испытание на ростовые свойства

Проводится в соответствии с гармонизированным методом USP/EP/BP/JP.

Проверка стерильности

Соответствует критериям выпуска.

Ростовые свойства

При внесении посевной дозы не более 100 КОЕ при заданной температуре рост микроорганизмов должен быть отчётливо видимым и сопоставимым с ростом, ранее полученным на предварительно испытанной и одобренной партии среды. Инкубация проводится не дольше минимального периода, установленного методикой: для бактерий — при 30–35 °C в течение 18–24 ч.

Испытание ростовых свойств проводят в соответствии с USP/EP/BP/JP.

Испытание на стерильность, ростовые свойства и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посевной дозе не более 100 КОЕ. Инкубацию проводят при 20–25 °C не более 3 суток для бактерий и не более 5 суток для грибов.