Готовая стерильная питательная среда HiMedia LQ027IX-100X9ML Стерильная соево-казеиновая среда (100×9 мл) с объёмом 9 мл в каждом стеклянном флаконе. Применяется для контроля стерильности фармацевтических образцов и подготовки проб, при этом использованные или непригодные препараты подлежат автоклавированию и/или сжиганию.

Назначение

Среда предназначена для проведения испытаний на стерильность фармацевтических образцов по гармонизированным методам USP, EP, BP, JP и IP.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных показателей эффективности.

$ Эквивалентен панкреатическому перевару казеина.

^ Эквивалентен папаиновому перевару соевой муки.

Принцип и интерпретация

Соево-казеиновая среда рекомендована в качестве среды для испытаний на стерильность в соответствии с гармонизированным методом USP, EP, BP, JP и IP.

Среда применяется для определения чувствительности к противомикробным препаратам методом серийных разведений в пробирках. Также среда используется в диагностических микробиологических исследованиях, как разбавитель и суспендирующая среда при подготовке образцов или тест-культур.

При подготовке образцов для испытания продукции инкубацию проводят только для обеспечения достаточной регенерации клеток и предотвращения размножения микроорганизмов.

Триптон и соевый пептон обеспечивают питательную ценность среды за счёт азотсодержащих и углеродсодержащих соединений, пептидов с длинной цепью, витаминов и других необходимых для роста микроорганизмов питательных веществ. Природные сахара сои способствуют росту требовательных микроорганизмов. Моногидрат глюкозы является сбраживаемым источником углерода, двузамещённый фосфат калия выполняет функцию буфера, а хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

Среда рекомендована для контроля стерильности и определения общего количества аэробных микроорганизмов при верификации микробиологических процедур, применяемых для проверки стерильности.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы.

Методика применения

1. Промаркируйте готовый к применению флакон LQ027IX.
2. Внесите образец.
3. Инкубируйте при заданной температуре в течение установленного времени.

Отбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб согласно установленным руководствам USP, EP, BP, JP и IP.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Меры безопасности

• Перед открыванием контейнера прочитайте маркировку.
• Используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• При работе с образцами и культурами соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности, установленные соответствующими руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения

1. Для дальнейшей идентификации необходимо проводить биохимическую характеристику колоний, полученных из чистых культур.
2. Разные микроорганизмы имеют разные требования к условиям роста и могут демонстрировать различные варианты роста на данной среде.
3. Каждая партия среды проверена на микроорганизмах, указанных в сертификате анализа (COA). При необходимости применения среды для конкретного микроорганизма, не указанного в сертификате анализа, пользователь должен провести валидацию с учётом индивидуальных требований.

Эффективность и оценка

Ожидаемые показатели среды обеспечиваются при применении согласно инструкции на этикетке, в пределах срока годности и при хранении в рекомендованном температурном диапазоне.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильная соево-казеиновая среда в стеклянном флаконе.

Цвет

Прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.

Количество среды

Количество среды: 9 мл в стеклянном флаконе.

pH

pH: 7,10–7,50.

Тест на ростовые свойства

Тест на ростовые свойства проводят в соответствии с гармонизированным методом USP, EP, BP, JP и IP.

Проверка стерильности

Среда соответствует критериям выпуска.

Ростовые свойства

При посевной дозе не более 100 КОЕ и инкубации при заданной температуре в течение периода, не превышающего минимальный срок, установленный для соответствующего микроорганизма, должен наблюдаться отчётливо видимый рост, сопоставимый с ростом, ранее полученным на проверенной и одобренной партии среды.

Для бактерий условия теста: 30–35 °C в течение 18–24 ч.

Тест на ростовые свойства проводят в соответствии с USP, EP, BP, JP и IP.

Испытание на стерильность, ростовые свойства и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посевной дозе не более 100 КОЕ.

Для бактерий инкубацию проводят при 20–25 °C не более 3 суток, для грибов — при 20–25 °C не более 5 суток.

Ростовые свойства:

Обозначения:

• (*) Соответствующие номера WDCM.
• $ Обильный рост означает мутный рост.

• Ранее назывался Aspergillus niger.

• Ранее назывался Micrococcus luteus.

• ^ Ранее назывался Pseudomonas aeruginosa.
• $$$$