HiMedia LQ026V-50X5ML Жидкая тиогликолевая среда (50×5 мл)

Готовая жидкая тиогликолевая питательная среда HiMedia LQ026V-50X5ML (50×5 мл) для испытаний на стерильность, приготовленная в соответствии с USP, EP, BP и IP. Среда предназначена для анализа фармацевтических образцов, включая прозрачные жидкости и водорастворимые материалы; объём среды во флаконе — 5 мл.

Назначение

Среда рекомендована для испытаний фармацевтических образцов на стерильность в соответствии с Фармакопеей США (USP), Европейской фармакопеей (EP), Британской фармакопеей (BP) и Индийской фармакопеей (IP).

Тип образца: фармацевтические образцы для испытаний на стерильность.

Среда предназначена для исследования прозрачных жидкостей или водорастворимых материалов.

Состав

Состав, г/л:

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных рабочих параметров.

Триптон эквивалентен панкреатическому перевариванию казеина.

Принцип действия и интерпретация

Жидкая тиогликолевая среда разработана Brewer для быстрого культивирования аэробов, анаэробов и микроаэрофилов за счёт добавления восстановителя и небольшого количества агара.

USP, BP, EP, IP, AOAC и ISO рекомендуют среду для:

• испытаний на стерильность антибиотиков, биологических препаратов и пищевых продуктов;
• определения фенольного коэффициента дезинфицирующих средств;
• определения спороцидного действия дезинфицирующих средств.

Триптон, дрожжевой экстракт и глюкоза обеспечивают источники углерода и азотистых соединений, длинноцепочечных аминокислот, витаминов группы B и факторов роста, необходимых для размножения бактерий.

L-цистин и тиогликолят натрия обеспечивают рост Clostridium в среде даже в аэробных условиях. Небольшое количество агара способствует росту аэробов и анаэробов за счёт поддержания низкого окислительно-восстановительного потенциала и стабилизации среды.

Тиогликолят натрия действует как восстановитель, нейтрализует токсическое воздействие ртутьсодержащих консервантов и пероксидов, образующихся в среде, способствует созданию анаэробных условий и делает среду пригодной для испытания материалов, содержащих тяжёлые металлы.

Увеличение содержания кислорода определяется по изменению окраски окислительно-восстановительного индикатора — резазурина: цвет изменяется на красный.

Среда также используется для контроля стерильности хранимой крови в банках крови.

Методика проведения анализа

1. Промаркируйте флакон с готовой к применению средой LQ026V.
2. Внесите образец в количестве не более 100 КОЕ.
3. Инкубируйте образец при установленной температуре в течение установленного времени.

Если более верхней трети среды приобрело розово-фиолетовую окраску, среду допускается однократно восстановить нагреванием на водяной бане или в свободно проходящем паре до исчезновения розово-фиолетовой окраски.

Пробоподготовка и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов необходимо применять соответствующие методы отбора и обработки проб в соответствии с действующими руководствами USP, BP, EP и IP.

После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Испытания на ростовые свойства

Испытания проводят в соответствии с USP, EP, BP и IP.

Ростостимулирующие свойства: отчётливо видимый рост микроорганизма, сопоставимый с ростом, ранее полученным на предварительно испытанной и утверждённой партии среды, должен наблюдаться при установленной температуре в течение периода, не превышающего минимальный срок, указанный для метода, при внесении не более 100 КОЕ.

Для аэробов и анаэробов инкубацию проводят при 30–35 °C не более 3 суток.

Испытание на стерильность, ростостимулирующие свойства и валидацию проводят с подходящими штаммами микроорганизмов: вносят не более 100 КОЕ и инкубируют при 20–25 °C не более 3 суток для бактерий и не более 5 суток для грибов.

Испытание по EN ISO 11133:2014/Amd.1:2018(E)

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 36–38 °C в течение 18–24 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Контроль качества

Внешний вид

Стерильная жидкая тиогликолевая среда в стеклянном флаконе.

Цвет

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-жёлтого до розового цвета; при закручивании винтовой крышки в верхних 10 % или менее объёма среды образуется розово-фиолетовое кольцо.

Во время транспортировки среда может приобретать розово-фиолетовую окраску из-за наличия окислительно-восстановительного индикатора.

Количество среды

Количество среды во флаконе: 5 мл.

Водородный показатель

pH: 6,90–7,30.

Проверка стерильности

Соответствует критериям выпуска.

Рабочие характеристики

Рабочие характеристики среды обеспечиваются при использовании в соответствии с инструкцией на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: среда
• Тип среды: жидкая тиогликолевая среда
• Объём: 5 мл
• Форма выпуска: 50 флаконов по 5 мл
• Материал флакона: стекло
• pH после стерилизации при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• pH по контролю качества: 6,90–7,30
• Посевная доза при испытаниях: ≤ 100 КОЕ; для Phocaeicola vulgatus и Candida albicans: < 100 КОЕ
• Условия испытания ростостимулирующих свойств: 30–35 °C
• Условия испытания стерильности, ростостимулирующих свойств и валидации: 20–25 °C
• Инкубация для бактерий: не более 3 суток
• Инкубация для грибов: не более 5 суток
• Цвет среды: от светло-жёлтого до розового
• Условия оценки по EN ISO 11133:2014/Amd.1:2018(E): 36–38 °C, 18–24 ч

Хранение и срок годности

• Температура хранения: 15–30 °C
• Условия при получении: 15–25 °C
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке
• Рекомендуемый период применения: в течение установленного срока годности

Утилизация

Использованные или непригодные препараты необходимо безопасно утилизировать автоклавированием и/или сжиганием.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с образцом, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии