HiMedia LQ026DW-10X100ML Стерильная жидкая тиогликолевая среда (двойная упаковка) (10×100 мл)

Стерильная жидкая тиогликолевая среда (двойная упаковка) HiMedia LQ026DW-10X100ML (10×100 мл) — готовая к применению среда во флаконе из стекла с двойной упаковкой. Среда предназначена для испытаний фармацевтических образцов на стерильность и применяется для прозрачных жидкостей или водорастворимых материалов; объём среды во флаконе составляет 100 мл.

Назначение

Готовая к применению жидкая тиогликолевая среда LQ026DW предназначена для испытаний фармацевтических образцов на стерильность. Состав подготовлен в соответствии с требованиями USP, EP, BP и IP.

Среда предназначена для исследования прозрачных жидкостей или водорастворимых материалов. После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

Состав

Состав откорректирован и стандартизирован для соответствия параметрам эффективности. Триптон эквивалентен панкреатическому перевариванию казеина.

Принцип действия и интерпретация

Жидкая тиогликолевая среда разработана для быстрого культивирования аэробов, анаэробов и микроаэрофилов за счёт добавления восстановителя и небольшого количества агара.

USP, BP, EP, IP, AOAC и ISO рекомендуют среду для:

• испытаний на стерильность антибиотиков, биологических препаратов и пищевых продуктов;
• определения фенольного коэффициента;
• определения спороцидного действия дезинфицирующих средств.

Триптон, дрожжевой экстракт и глюкоза обеспечивают углерод, азотистые соединения, аминокислоты с длинной цепью и факторы роста комплекса витаминов группы B, необходимые для размножения бактерий.

L-цистин и тиогликолят натрия обеспечивают рост Clostridium в среде даже в аэробных условиях. Небольшое количество агара способствует росту аэробов и анаэробов за счёт поддержания низкого окислительно-восстановительного потенциала и стабилизации среды.

Тиогликолят натрия действует как восстановитель, нейтрализует токсическое действие ртутьсодержащих консервантов и пероксидов, образующихся в среде, тем самым способствует созданию анаэробных условий и делает среду пригодной для испытания материалов, содержащих тяжёлые металлы.

Повышение содержания кислорода определяется по изменению окраски окислительно-восстановительного индикатора — резазурина — до красной.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы для испытаний на стерильность.

Методика применения

1. Промаркируйте флакон LQ026DW с готовой к применению средой.
2. Внесите образец в количестве не более 100 КОЕ.
3. Инкубируйте при заданной температуре в течение заданного времени.

Если розово-фиолетовую окраску приобрела более чем верхняя треть объёма среды, среду допускается однократно восстановить нагреванием на водяной бане или в свободно проходящем паре до исчезновения розово-фиолетовой окраски.

Во время транспортировки среда может приобретать розово-фиолетовую окраску из-за наличия окислительно-восстановительного индикатора.

Сбор и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов необходимо применять соответствующие методы отбора и обработки образцов в соответствии с руководствами USP, BP, EP и IP.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед открыванием контейнера прочитайте этикетку.
• При работе используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица.
• Соблюдайте правила надлежащей микробиологической лабораторной практики при работе с образцами и культурами.
• При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами.
• Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

1. Среда предназначена для исследования прозрачных жидкостей или водорастворимых материалов.
2. Для полной идентификации необходимо дополнительно провести биохимические и серологические исследования.

Условия эффективности

Эффективность среды ожидается при применении в соответствии с указаниями на этикетке, в пределах срока годности и при хранении при рекомендованной температуре.

Контроль качества

Внешний вид

Внешний вид: стерильная жидкая тиогликолевая среда во флаконе из стекла с двойной упаковкой.

Цвет

Цвет: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-жёлтого до розового; при нарушении герметичности резиновой пробки в верхних 10 % или менее объёма среды образуется розово-фиолетовое кольцо.

Количество среды

Количество среды: 100 мл во флаконе из стекла.

Водородный показатель

pH: 6,90–7,30.

Проверка стерильности

Проверка стерильности: соответствует критериям выпуска.

Испытание ростовых свойств

Испытание проводят в соответствии с USP, EP, BP и IP.

Ростовые свойства

Ростовые свойства: отчётливо видимый рост микроорганизма, сопоставимый с ростом, ранее полученным на испытанной и одобренной партии среды, при заданной температуре в течение периода, не превышающего минимальное установленное время.

Посевную дозу не более 100 КОЕ инкубируют при 30–35 °C. Для аэробов и анаэробов продолжительность инкубации составляет не более 3 суток.

Испытание на стерильность, ростовые свойства и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посевной дозе не более 100 КОЕ. Для бактерий инкубацию проводят при 20–25 °C в течение не более 3 суток, для грибов — не более 5 суток.

Испытание по EN ISO 11133:2014/Amd.1:2018(E)

Культуральные характеристики оценивают после инкубации при 36–38 °C в течение 18–24 ч.

Обозначения

• * — соответствующие номера WDCM.
• # — ранее классифицировался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.
• ## — ранее классифицировался как Micrococcus luteus.
• ^ — ранее классифицировался как Pseudomonas aeruginosa.
• $ — ранее классифицировался как Aspergillus niger.
• ** — ранее классифицировался как Bacteroides vulgatus.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Назначение изделия: питательная среда
• Тип среды: стерильная жидкая тиогликолевая среда
• Формат: готовая к применению среда
• Упаковка: двойная упаковка
• Материал флакона: стекло
• Объём: 100 мл
• pH после стерилизации при 25 °C: 7,1 ± 0,2
• Контрольный диапазон pH: 6,90–7,30
• Условия инкубации для ростовых свойств: 30–35 °C
• Условия инкубации для испытания на стерильность: 20–25 °C
• Условия инкубации по EN ISO 11133:2014/Amd.1:2018(E): 36–38 °C
• С