Набор для теста на стерильность II HiMedia LQ025-5KT (5 наборов)

Набор для теста на стерильность II HiMedia LQ025-5KT (5 наборов) — готовый набор из двух стерильных питательных сред во флаконах по 100 мл: альтернативной жидкой тиогликолевой среды и соево-казеиновой среды. Набор предназначен для контроля стерильности лекарственных средств, фармакопейного сырья, готовых продуктов и других изделий, включая мутные или вязкие биологические препараты.

Назначение

Набор LQ025 содержит готовые к применению среды LQ028 и LQ027 для проведения испытаний на стерильность и валидации соответствия фармакопейным требованиям к сырью, готовым лекарственным средствам и другим изделиям.

• LQ028, альтернативная жидкая тиогликолевая среда: применяется для контроля стерильности мутных или вязких биологических продуктов.
• LQ027, соево-казеиновая питательная среда: применяется для контроля стерильности и определения общего количества аэробных микроорганизмов при верификации микробиологических процедур, используемых для испытаний на стерильность; среда предназначена для культивирования широкого спектра микроорганизмов.
• Готовые среды: соответствуют требованиям испытания на стимулирование роста.
• Фармакопейные методики: IP, USP, EP, BP, JP.

Состав

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных рабочих параметров.

Методика проведения испытания на стерильность

1. Промаркируйте флаконы LQ028 и LQ027, готовые к применению.
2. Не отвинчивайте колпачок. Снимите верхнюю часть завинчивающегося колпачка.
3. Продезинфицируйте открывшуюся часть резиновой пробки.
4. Отберите пробу стерильной или одноразовой иглой и шприцем.
5. Немедленно перенесите пробу во флаконы LQ028 и LQ027, проколов резиновую пробку инъекционной иглой.
6. Установите флакон в вертикальное положение, предпочтительно в шкафу биологической безопасности.
7. Поместите спиртовую салфетку на резиновую пробку и введите через неё вентиляционную иглу с фильтром. Используйте стерильную вентиляционную иглу LA038.
8. Ввод и извлечение иглы выполняйте по прямой линии.
9. Утилизируйте иглу.
10. Перемешайте содержимое, осторожно перевернув флакон 2–3 раза.
11. Не выполняйте вентиляцию флакона при культивировании анаэробных микроорганизмов.
12. Инкубируйте при заданной температуре в течение 18–24 ч, затем продолжайте инкубацию ещё семь суток.

Принцип применения и интерпретация

LQ025 представляет собой набор стерильных готовых питательных сред, включающий LQ028 и LQ027. Среды используют для проверки стерильности в соответствии с требованиями IP, USP, EP, BP и JP, а также для валидации соответствия фармакопейным требованиям к лекарственному сырью, готовым продуктам и другим изделиям.

LQ028 предназначена для испытаний на стерильность мутных или вязких биологических продуктов.

LQ027 предназначена для контроля стерильности и изучения общего количества аэробных микроорганизмов при верификации микробиологических процедур. Высокая питательность среды обеспечивает культивирование широкого спектра микроорганизмов.

Технические характеристики

• Производитель: HiMedia
• Модель: LQ025-5KT
• Тип изделия: набор тестов на стерильность II
• Количество в наборе: 5 наборов
• Состав одного набора: 2 флакона по 100 мл
• Среды в составе: LQ028, альтернативная жидкая тиогликолевая среда; LQ027, соево-казеиновая питательная среда
• Объём каждого флакона: 100 мл
• Состояние сред: стерильные, готовые к применению
• Материал флаконов: стекло
• Укупорка: пластиковый колпачок; для флакона с жидкой тиогликолевой средой в описании изделия указана алюминиевая крышка
• Испытание на стерильность: соответствует критериям выпуска
• Условия хранения: 15–25 °C
• Срок годности: использовать до даты, указанной на этикетке
• Сертификат: ФСЗ 2009/03708

В исходном описании карточки также указана фасовка: 20 наборов по 2 флакона.

Контроль качества

Внешний вид и состав комплекта

Один набор содержит два стеклянных флакона объёмом по 100 мл:

• стерильная альтернативная тиогликолевая среда;
• стерильная соево-казеиновая питательная среда.

Испытание на стерильность

Продукт проходит критерии выпуска по испытанию на стерильность.

Условия хранения

Хранить при температуре 15–25 °C. Использовать до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.

Утилизация

Пользователь должен обеспечить безопасную утилизацию использованных или непригодных препаратов набора посредством автоклавирования и/или сжигания.

При утилизации инфекционных материалов необходимо соблюдать установленные лабораторные процедуры. Материалы, контактировавшие с клиническими образцами, должны быть обеззаражены и утилизированы в соответствии с действующими лабораторными методиками.