HiMedia LQ024-5KT Набор для стерильности - I (5 наборов)

Набор питательных сред для испытания на стерильность HiMedia LQ024-5KT Набор для стерильности - I (5 наборов) содержит по две стеклянные бутылки объёмом 100 мл со стерильной тиогликолевой средой и стерильной соево-казеиновой средой в каждом наборе. Набор предназначен для проверки стерильности инъекционных препаратов, фармакопейного сырья, готовой продукции и других объектов; готовые среды применяются без дополнительного приготовления.

Назначение и состав набора

HiMedia LQ024-5KT предназначен для испытаний на стерильность и содержит готовые к применению стерильные питательные среды:

• LQ026 — стерильная жидкая тиогликолевая среда;
• LQ027 — стерильная соево-казеиновая среда для переваривания.

Один набор содержит 2 стеклянные бутылки по 100 мл:

• бутылка со стерильной жидкой тиогликолевой средой LQ026;
• бутылка со стерильной соево-казеиновой средой LQ027.

Потребительская упаковка: 5 наборов.

Среды подготовлены в соответствии с требованиями Индийской фармакопеи (IP), Фармакопеи США (USP), Европейской фармакопеи (EP), Британской фармакопеи (BP) и Японской фармакопеи (JP). Готовые среды соответствуют требованиям испытания на стимулирование роста.

Область применения

Набор применяется для:

• испытаний на стерильность фармакопейного сырья;
• проверки стерильности готовых лекарственных препаратов;
• контроля стерильности других изделий и объектов;
• валидации соответствия фармакопейным требованиям;
• контроля стерильности инъекционных препаратов;
• изучения общего количества аэробных микроорганизмов при верификации процедур микробиологического контроля стерильности.

LQ026 — жидкая тиогликолевая среда — используется для быстрого культивирования аэробных и анаэробных микроорганизмов, включая микроаэрофильные.

LQ027 — соево-казеиновая среда для переваривания — предназначена для проверки стерильности и изучения общего количества аэробных микроорганизмов при верификации микробиологических процедур, применяемых для контроля стерильности. Среда имеет высокую питательную ценность и используется для культивирования широкого спектра микроорганизмов.

Состав питательных сред

Стерильная жидкая тиогликолевая среда M009

Содержание компонентов указано в граммах на литр.

Стерильная соево-казеиновая среда для переваривания M011

Содержание компонентов указано в граммах на литр.

Формула скорректирована и стандартизирована для обеспечения заданных параметров эффективности.

Методика проведения испытания

1. Промаркируйте готовую к применению бутылку LQ026.
2. Не отвинчивайте крышку. Снимите верхнюю часть навинчивающейся крышки.
3. Продезинфицируйте открывшуюся часть резиновой пробки.
4. Отберите пробу стерильной или одноразовой иглой и шприцем.
5. Немедленно перенесите пробу в бутылку LQ026, проколов резиновую пробку инъекционной иглой.
6. Установите бутылку в вертикальное положение, предпочтительно в шкафу биологической безопасности.
7. Положите спиртовую салфетку на резиновую пробку.
8. Через салфетку введите вентиляционную иглу с фильтром. Используйте стерильную вентиляционную иглу LA038.
9. Ввод и извлечение иглы выполняйте по прямой линии.
10. Утилизируйте иглу.
11. Перемешайте содержимое, осторожно перевернув бутылку 2–3 раза.
12. Для анаэробных культур не выполняйте вентиляцию бутылки.
13. Инкубируйте при заданной температуре в течение 18–24 ч, затем продолжайте инкубацию ещё 7 суток.

Принцип применения и интерпретация

LQ024 представляет собой набор готовых стерильных питательных сред LQ026 и LQ027 для испытаний на стерильность. Среды используют при проверке соответствия фармакопейному сырью, готовой продукции и другим объектам.

LQ026 обеспечивает быстрое культивирование аэробных, анаэробных и микроаэрофильных микроорганизмов.

LQ027 применяют для контроля стерильности и определения общего количества аэробных микроорганизмов при верификации микробиологических процедур. Питательная основа среды поддерживает культивирование широкого спектра микроорганизмов.

Контроль качества

Внешний вид

Один набор содержит две стеклянные бутылки по 100 мл:

• стерильная жидкая тиогликолевая среда;
• стерильная соево-казеиновая среда для переваривания.

Испытание на стерильность

Результат: соответствует критериям выпуска.

Технические характеристики

• Модель: LQ024-5KT
• Производитель: HiMedia
• Тип изделия: набор питательных сред
• Назначение изделия: среда
• Назначение: испытания на стерильность
• Количество наборов в упаковке: 5
• Количество бутылок в одном наборе: 2
• Объём одной бутылки: 100 мл
• Среды в составе: LQ026 и LQ027
• Материал бутылок: стекло
• Состояние сред: стерильные, готовые к применению
• Условия инкубации: заданная температура, 18–24 ч, затем ещё 7 суток
• Ограничение при работе с анаэробными культурами: вентиляцию бутылки не выполнять

Хранение и срок годности

• Температура хранения: 15–25 °C
• Условия после получения: хранить при 15–25 °C
• Срок использования: до даты окончания срока годности, указанной на этикетке.