HiMedia GMH1275-500G Буферный солевой пептонный раствор

Гранулированная питательная среда HiMedia GMH1275-500G Буферный солевой пептонный раствор с конечным pH 7,00 при 25 °C. Среда предназначена для разведения фармацевтических образцов при микробиологическом контроле и подготовки стабильных суспензий тестовых штаммов; низкое содержание питательных веществ не позволяет использовать среду для выращивания микроорганизмов.

Назначение и область применения

Буферный солевой пептонный раствор рекомендован в качестве разбавителя для проведения испытаний на микробиологическую чистоту фармацевтических препаратов по гармонизированной методике USP/EP/BP/JP/IP.

Среда применяется для:

• подготовки стабильных суспензий тестовых штаммов при валидации методик микробиологического контроля нестерильных продуктов;
• установления пригодности методики для выявления микроорганизмов в присутствии исследуемого продукта;
• разведения или растворения нерастворимых в воде нежирных продуктов;
• разведения или растворения водорастворимых продуктов.

Тип образца

Тип образца: фармацевтические образцы.

Состав

Состав, г/л:

Формула скорректирована и стандартизирована для соответствия установленным рабочим параметрам.

Источник пептона: мясо или казеин.

Принцип действия

Состав среды соответствует гармонизированной методике USP/EP/BP/JP/IP и предназначен для приготовления стабильной суспензии тестового штамма, используемой при валидации микробиологических испытаний нестерильных продуктов.

Пептон HMC служит источником питательных веществ и поддерживает жизнеспособность клеток. Фосфаты выполняют функцию буферных компонентов. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс и целостность клеток. Полисорбаты снижают поверхностное натяжение и инактивируют фенольные соединения, если они присутствуют в исследуемой пробе.

Подготовку тестового штамма рекомендуется выполнять в буферном солевом пептонном растворе с pH 7,0, гранулированном, GMH1275, при 30–35 °C. В этих условиях в течение до 4 ч не происходит размножения микроорганизмов и снижения их количества.

Приготовление среды

1. Приготовьте суспензию из 14,64 г гранулированной обезвоженной среды, что соответствует количеству на 1 л готовой среды, в 1000 мл очищенной или дистиллированной воды.
2. При необходимости нагрейте раствор для полного растворения среды.
3. Для приготовления среды из нерастворимых в воде нежирных продуктов добавьте полисорбат 80 в концентрации 0,1 % масс./об. для облегчения суспендирования плохо смачиваемых веществ.
4. Разлейте приготовленную среду по пробиркам, колбам или другой подходящей лабораторной посуде.
5. Стерилизуйте автоклавированием при давлении 15 фунтов, что соответствует приблизительно 0,103 МПа, при 121 °C в течение 15 мин или в соответствии с валидированным циклом стерилизации.

Контроль качества

Внешний вид

Внешний вид: гранулированная среда от белого до кремового цвета.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Приготовленная среда: бесцветный или светло-жёлтый прозрачный раствор без осадка.

Водородный показатель

pH: 7,00.

Испытание на стимулирование роста

Испытание на стимулирование роста проводят в соответствии с гармонизированной методикой ICH (USP/EP/BP/JP/IP).

Культуральные характеристики

Культуральные характеристики оценивают после восстановления на соево-казеиновом агаре после инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч для бактерий и на агаре Сабуро с декстрозой после инкубации при 30–35 °C в течение 24–48 ч.

* Соответствующие номера WDCM.

Bacillus spizizennii ранее обозначался как Bacillus subtilis subsp. spizizenii.

Pseudomonas paraaeruginosa ранее обозначался как Pseudomonas aeruginosa.

Kokuria rhizophila ранее обозначался как Micrococcus luteus.

Технические характеристики