HiMedia GMH011G-500G Соево-казеиновая среда, стерильная, гранулированная

Питательная среда HiMedia GMH011G-500G Соево-казеиновая среда, стерильная, гранулированная — стерильный облучённый гранулированный порошок для оценки стерильности производственного процесса. Среда применяется для стерилизационных испытаний фармацевтических образцов и определения общего аэробного микробного числа, но может не поддерживать рост требовательных микроорганизмов.

Назначение

Среда предназначена для оценки стерильности в производственном процессе, контроля стерильности фармацевтических образцов и изучения общего аэробного микробного числа при валидации микробиологических процедур. Также применяется для определения чувствительности к противомикробным препаратам методом серийных разведений в пробирках и в диагностических микробиологических исследованиях.

Тип образца: фармацевтические образцы.

Состав

Состав среды:

Формула скорректирована и стандартизирована в соответствии с эксплуатационными параметрами.

^#Панкреатический перевар казеина.
^##Папаиновый перевар соевых бобов.

Методика приготовления и применения

1. Стерильный порошок можно использовать непосредственно для оценки стерильности производственного процесса.
2. Для приготовления стерильной жидкой среды асептически внесите 29,77 г сухой среды, что соответствует эквивалентной массе обезвоженной среды на 1 л, в 1000 мл стерильной дистиллированной воды.
3. При необходимости нагревайте раствор для полного растворения среды. Чрезмерный нагрев ухудшает свойства среды.
4. Асептически разлейте приготовленную среду в стерильные колбы или пробирки в требуемом объёме.
5. Не автоклавируйте и не перегревайте приготовленную среду.

Принцип действия и интерпретация

Соево-казеиновая среда предназначена для испытаний на стерильность в соответствии с гармонизированным методом USP/EP/BP/JP/IP. Питательность среды обеспечивается сочетанием триптона и соевого пептона, поставляющих аминокислоты и длинноцепочечные пептиды, необходимые для роста микроорганизмов. Природные сахара соевых бобов способствуют росту требовательных микроорганизмов.

Глюкоза служит ферментируемым источником углерода. Дикалий фосфорнокислый выполняет функцию буфера. Хлорид натрия поддерживает осмотический баланс среды.

Пробоподготовка и обращение с образцами

Для фармацевтических образцов применяйте соответствующие методы отбора и обработки проб согласно фармацевтическим руководствам. После использования загрязнённые материалы необходимо стерилизовать автоклавированием перед утилизацией.

При работе с образцами и культурами соблюдайте правила микробиологической лабораторной практики. Используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица. При обращении с образцами соблюдайте стандартные меры предосторожности в соответствии с установленными руководствами. Требования безопасности приведены в соответствующих паспортах безопасности.

Ограничения применения

1. Для дальнейшей идентификации микроорганизмов, выделенных из чистых культур, необходимо выполнять биохимическую характеристику колоний.
2. Среда является универсальной и может не поддерживать рост требовательных микроорганизмов.

Контроль качества

Внешний вид

Внешний вид: гранулированная среда от кремового до жёлтого цвета.

Цвет и прозрачность приготовленной среды

Цвет и прозрачность приготовленной среды: прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осадка.

Реакция среды

Концентрация для определения реакции: 2,98 % масс./об. водного раствора при 25 °C после стерилизации.

Реакция среды, pH: 7,3 ± 0,2.

Диапазон pH: 7,10–7,50.

Испытание на стерильность

Рост бактерий при 30–35 °C и грибов при 20–25 °C в течение 14 суток: отсутствует.

Испытание на микоплазмы

Микоплазмы: не обнаружены.

Испытание стабильности

После выдержки при комнатной температуре в течение 7 суток приготовленная среда представляет собой прозрачный раствор светло-жёлтого цвета без осаждения или образования осадка.

Испытание стимулирующих рост свойств

Испытание выполняется в соответствии с гармонизированным методом USP/EP/BP/IP.

Ростовые свойства

При посевной дозе не более 100 КОЕ и инкубации при 30–35 °C в течение 18–24 ч должен наблюдаться явно видимый рост микроорганизмов, сопоставимый с ростом, ранее полученным на предварительно испытанной и одобренной партии среды, при этом рост должен проявляться не позднее минимального времени, установленного методикой.

Испытание на стерильность, стимуляция роста и валидация

Среду испытывают с подходящими штаммами микроорганизмов при посевной дозе не более 100 КОЕ. Инкубацию проводят при 20–25 °C не более 3 суток для бактерий и не более 5 суток для грибов.

Культуральные характеристики

Среда обладает ростостимулирующими свойствами.

Испытание на стерильность: стимуляция роста и валидация